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坚持自主创新 创造世界品牌——记通化东宝胰岛素系列产品科研团队
来 源:  作 者:admin  点击数:1719  日期:2018-06-11
  在生物制药基因重组人胰岛素领域,就有这么一支迎难而上瞄准世界科技前沿矢志不渝地自力更生自主创新打造世界品牌的团队——通化东宝胰岛素系列产品科研团队。2002年,团队承担的《基因重组人胰岛素的研究开发》项目获国家科技进步二等奖。2009年,团队承担的《重组人胰岛素原料药项目》获《全国工商联科技进步奖》一等奖。2011年,团队承担的《重组人胰岛素吨级创业关键技术创新与应用》获吉林省科学技术进步一等奖。2016年,团队承担的《地特胰岛素研发》项目摘取吉林省科技成果证书。
  
  ……自主创新是一个企业永恒的主题,是企业不断跨越、持续发展的最大动力。通化东宝胰岛素系列产品科研团队始终坚持自主创新,不断地加快延长产品产业链和量产化的步伐。专业涵盖分子生物、细胞培养、纯化、制剂、质量、专利管理及产品注册等,具有集中研究方向的同时形成衔接紧密的梯队组织架构,可完成项目从研发到转化的全部工作。
  
  他们通过不懈努力,使重组人胰岛素、甘精胰岛素等胰岛素类似物、超长效胰岛素等二代、三代及四代胰岛素产品应运而生。现如今东宝药业的基因重组人胰岛素无论是品种还是剂型在世界上都是最齐全的。通化东宝的重组人胰岛素在国内的市场占有率由2003年的不到0.5%增长到2017年的27%。
  
  提起这个科研团队的领军人物冷春生,在国内外胰岛素领域,可谓无人不知。“70后”的冷春生,现任通化东宝药业股份有限公司副总经理,负责基因重组人胰岛素、基因重组人胰岛素类似物及其他新型生物药的研究及产业化关键技术的开发工作。他刻苦钻研、自学成才,用了短短的三年时间掌握了生物工程技术,获得了多项发明专利,使人胰岛素的生产技术工艺得到了重大突破改进。
  
  冷春生带领科研团队成员利用自主知识产权的分子伴侣技术开发胰岛素系列产品。构建了高效稳定表达的生产型菌株,同时还开发了基因重组工程蛋白酶,实现了产品无动物源化,配套质检方法达到了美国礼来公司同种方法的灵敏度,且生产工艺只用了14道工序,比礼来公司少了17道,品质优越又降低了成本。2008年6月,公司年产3000公斤重组人胰岛素原料药生产基地顺利投产,使我国成为全世界继美国、丹麦之后,第三个能批量生产重组人胰岛素的国家。
  
  在他带领下,开发了基因重组工程酶,实现产品无动物源化;开发了融合蛋白复性方法,克服已有工艺复性后蛋白浓度低、易发生蛋白聚集沉淀的缺陷,简化生产工艺的同时将复性率提高至90%,提高生产效率;建立了检测特异性大肠杆菌残留宿主蛋白方法,保证生物制品安全性;开发了甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、阿达木单抗注射液,并已获得临床批件;通过工艺优化建立了过饱和生产系统,开发了精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)独家品种,目前已获得生产批件;近年来共获得9项中国发明专利;承担省部级项目19项……
  
  正是有了这些核心技术,近5年,通化东宝的年利润都保持着30%左右的速度增长,2017年实现净利润8.39亿元,增长了近7倍。股票市值达到500多亿元,增长了9倍之多。
  
  自主创新是开放环境下的创新,要深化国际科技交流合作,在更高起点上推进自主创新,主动布局和积极利用国际创新资源,努力构建合作共赢的伙伴关系。2013年4月,通化东宝通过欧盟cGMP 认证,成为国内第一家通过欧盟cGMP 认证的生物制药企业。这标志着通化东宝药业股份有限公司重组人胰岛素原料药的生产工艺和质量体系完全达到欧盟标准,大大增强了通化东宝重组人胰岛素在国际、国内市场的竞争力。2017年10月,东宝药业开始与法国的优秀新型胰岛素企业阿多西亚公司签订合作协议,共同推进第四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。2017年10月获得了在波兰进行胰岛素注射液Ⅲ期临床试验批准文件;同年11月获得了在德国进行胰岛素注射液Ⅲ期临床试验批准文件。
  
  东宝人胰岛素以其符合美国、欧盟药典标准的无可置疑的质量,赢得了国内外用户的认可,已经完成了40多个国家和地区的注册,出口到全球20多个国家和地区,为国家出口创汇上亿美元。
  
  今天,东宝药业具备了市场的核心竞争力,为走向世界奠定了坚实的基础,企业胰岛素系列产品科研团队功不可没。这再次认证了“科技是第一生产力”颠扑不破的真理。